“质量源于设计”给中国制药“补课”
03.30
2013
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中国的改革开放，再次证明思想解放所能释放的巨大能量，而QbD这一略显抽象的概念在FDA的推动下，也像一场药品监管思想的革新。
用恒瑞医药负责海外注册的药政部总监徐坚博士的话说，国际药品质量管理规范已经发展到新的阶段，中国制药行业要适应国际质量控制理念由“药品标准检验控制”到“cGMP生产工艺控制”再到“研发设计控制”的跨越，在包括原料药合成工艺确定、车间设计、药机设备开发、制剂工艺研究等方面，都要迎头赶上，弥补不足和差距。
在药品出口方面有多年经验的远大集团控股浙江仙居仙乐药业有限公司负责海内外药品注册的经理杨迎欣也指出，FDA此举是监管理念的提升。据杨迎欣分析，目前国内做国际业务的仍以原料药企业居多，真正将药物制剂出口到美国的公司还不多，而目前FDA对原料药还没有直接做QbD要求，而是通过加强对仿制药生产企业的资料审核，强化原料药管理，但未来会将QbD实施到原料药的注册管理中。
刘春光向记者介绍，为推动各国企业深化对QbD的认识，美国药学科学家学会(AAPS)和美洲华人药学会(ACPA)将于5月在华盛顿联合举办“美国FDA原料药注册、审评与技术要求培训班”，旨在向与会者深入系统地讲解美国FDA对于原料药及其产品质量要求方面的一些最新的重要议题。针对这些议题，来自FDA和相关机构法规、注册、质量和产品研发方面的专家将在会上分享他们的知识、经验和前瞻性看法。会议结束后,代表团还将访问FDA和相关机构。但据刘春光的粗略统计，很多与他联系的仍是过去已经在国际化业务中有所积累的企业，新面孔不多，这让他感觉业界对此仍未给予足够重视。
一半利润来自药品出口业务的浙江诚意药业有限公司总经理任秉钧则向记者表示，诚意药业主要与跨国公司合作，为其提供原料药供应，尽管FDA实施新的管理办法，但诚意药业的跨国合作伙伴已经有较好的前期研发和数据资料，可以达到FDA的要求，不需要企业再去做研究并解决问题。
而对于重视国际认证的企业，任秉钧相信这必然是一个利好，就像欧盟对进口原料药提出质量认证新要求后，国内药企也面临同样问题。而这种国际药品质量管理新规则对新进入国际贸易领域的企业会是一个较大的考验，他们需要更多人力、物力研究原料药DMF制作，符合国际认证归档要求，对新产品，尤其需要更多偏差处理和质量追溯研究，还必须有研究成果支持企业对药品残留、溶剂、降解产物等非药成分的解释和处理。当然，任秉钧也认为，药品走向国际、申请国际认证非一日之功，但随着国际原料药利润下降，向更高附加值的制剂出口转型是企业必然的选择。
资料显示，随着近年来一大批原研药专利集中到期，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。国内扶持药品制剂出口也有规划，国务院发布的《工业转型升级规划（2011~2015年）》对医药工业提出了要求，要抓住全球通用名药市场快速增长的机遇，将培育国际市场新优势列为重点。工业和信息化部发布的《医药工业“十二五”发展规划》也提出，要加快国产药物国际认证步伐，实现200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。
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