诚意药业获小容量注射剂GMP五年到期再认证证书
07.03
2018
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近日，诚意药业获得浙江省食品药品监督局颁发的小容量注射剂（非最终灭菌）GMP再认证证书，涉及1ml、2ml、5ml、10ml四种规格，年产1.5亿支，为抗病毒药、维生素系列等品种，证书有效期为2018年6月26日至2023年06月25日。
本次通过的GMP“再认证”，涵盖利巴韦林注射液、维生素K1注射液等主要品种。公开资料显示，利巴韦林注射液为抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎的治疗。诚意药业生产的利巴韦林注射液主要有5ml:0.5g和1ml:0.1g两种规格，目前在国内市场具有较高的知名度。
另一代表品种是维生素K1注射液，属维生素K缺乏症用药，用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用光谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。
本次通过GMP“再认证”的101车间，拥有两条小容量注射液生产线，灌封机为12针/台，目前可生产1ml、2ml、5ml、10ml四种规格，常年生产的有11只小容量注射液产品，设计产量可达1.5亿支。
6月27日公司发布公告说，本次为原有《药品GMP证书》到期后的“再认证”，上述车间通过GMP认证并获发《药品GMP证书》，表明公司相关生产线满足新版GMP的要求。获得药品GMP“再认证”，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。
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